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从“5W2H”因素分析生物技术和医药领域的海外专利布局
2020-02-14 10:09

  前言

  根据2019年世界知识产权组织发布的《全球创新指数》,医疗保健行业是最重要的创新投资行业之一;制药、生物技术和医疗器械企业位居全球研发投资最多的企业之列,每年的研发支出超过1000亿美元;这相当于全球所有行业前2500名研发企业年度研发支出总额的近20%。中国在医疗技术、生物技术和药品领域的专利申请增长快速,创新主体在“走出去”的过程中进行海外专利布局的意识不断提升。本文将从我国近年来在生物技术和医药领域以PCT途径在海外专利布局的概览出发,通过分析部分国家和地区的专利保护以及在该领域专利实践中的考量因素和常见问题,从“5W”(“when”“where”“what”“who”“why”)和“2H”(“how”“how much”)七因素,并结合具体实例,探讨该领域的海外专利布局。

  一、源于我国的生物技术和医药领域PCT专利申请整体情况概览

  1、我国生物技术和医药领域PCT专利申请情况

  《专利合作条约》(Patent Cooperation Treaty, PCT)是世界知识产权组织(WIPO)所管理的26个条约之一,是继《保护工业产权巴黎公约》之后专利领域的最重要的国际条约之一,现已发展至153个成员国。递交PCT专利申请,是海外专利布局最重要的途径之一。

  结合WIPO的技术领域划分方式,本文中述及的“生物技术和医药”(以下简称“生物医药”)领域涵盖生物技术(“Biotechnology”)、医疗技术(“Medical technology”)及药品(“Pharmaceuticals”)。近年来,随着我国生物技术和医药领域的创新发展,相关领域的专利申请量快速增长,PCT专利申请也呈稳定增长趋势。2010至2019年这十年间,生物医药领域的PCT专利申请数量从2010年度的544件增长至2019年度的3829件;上述领域十年累计的PCT专利申请中,医疗技术领域申请占42.5%、药品领域申请占34.3%、生物技术领域申请占23.2%(见图1和图2)。

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图1. 2010-2020年按领域划分来源于中国的PCT申请情况

    注:1.以上数据基于WIPO IP Statistics Data Center的数据进行归集,数据获取时间为2020年2月6日。

      2.“PCT专利申请”指公开的PCT申请(PCT publications)。

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图2. 2010-2020年来自中国的生物技术、医疗技术和药品领域的PCT申请的占比

    注:1. 以上数据来源于WIPO IP Statistics Data Center,获取时间为2020年2月6日。

        2.“PCT专利申请”指公开的PCT申请(PCT publications)

  二、从专利申请和审查实践看海外专利布局

  从产业的角度来看,生物医药领域有一定的独特性,如投入成本高、研发到上市的周期长等。根据有关报道,开发一款新药的平均成本为26亿美元左右。从研发到药品上市,需要若干年,大量处于研发阶段的分子并没有机会最终上市。

  从专利的角度来看,海外布局策略与国内布局策略在某些方面也存在一定差异。不同国家无论是在申请阶段的要求(如文件的准备、可授予专利权的客体),还是审查周期与授权条件,在某种程度上存在一定差异。本部分将从以下几个方面进行探讨。

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  1. 时间的选择——申请的时机(“when”)

  生物医药领域的研发一般比较漫长,创新成果的产生也往往需要研发人员大量的创造性劳动。那么,当产生一定创新成果之后,何时递交PCT专利申请为宜呢?

  问题1:是不是需要等待动物模型乃至人体试验完成之后方可递交申请?

  以日前关注度较高的瑞德西韦为例,短短的时间,能有足够数据支持其可以用于新型冠状病毒感染的治疗吗?如果在说明书中仅提供将其用于新型冠状病毒感染的体外实验数据,是否可能导致说明书公开不充分的缺陷?

  一方面,专利申请并不是药品审批,并不必须等到完成动物模型乃至人体试验的程度才能够递交专利申请。在分子水平、细胞水平、体外等实验数据,也可以在一定程度上表明技术效果。另外,也可以考虑基于较初步的实验数据作为基础递交优先权申请;如有需要,在12个月之内补充进一步的实验数据。

  问题2:发表了文章,还能够申请专利吗?

  在生物医药领域,大学和研究机构的研究人员往往比较注重文章的发表,尤其是在影响因子较高的期刊上的发表。在文章发表之后,可能又意识到存在申请专利的必要。这时还有存在申请专利的可能性吗?

  根据我国当前的专利实践,如果在申请日之前就相同的技术方案发表了文章,则就该技术方案递交专利申请将导致其不具有新颖性。

  那么,如果发表了文章,还有可能递交海外专利申请吗?在很多国家,同我国一样,在申请日之前披露技术方案的行为将导致新颖性的丧失;但是对于一部分国家(如美国),在申请日之前一定时间内、满足一定条件或情形的前提下,仍有可能申请专利。

  问题3:发现药物作用机理或致病机理,能否申请专利?

  对于药物的作用机理的发现,在科学上有着重要的意义和深远的影响。而从专利申请的角度,如果已知某种分子可以治疗某种疾病,那么对治病或致病机理的发现,是否能够被授予专利权既要根据具体国家的审查实践来具体判断,也需要对权利要求书的撰写形式进行精心设计,以期与已知的治疗用途相区别。

  2. 地域的选择(“where”)

  地域的选择无疑是海外专利布局中重要的一环。在选择地域之前,可考虑为什么(“why”)进行海外布局,基于现在(如当前目标市场及竞争对手情况),还是着眼未来(如未来可能有应用价值)。一方面,布局所针对的地域与申请人的商业战略、目标市场有关。另一方面,当地的知识产权保护环境也是重要的考虑因素。对于商业战略和目标市场而言,布局的地域往往着眼于申请人相关产品的生产所在地、销售所在地和竞争对手的产品生产销售所在地等。对于知识产权保护环境,美国、欧洲、日本、韩国等受到很多生物医药领域申请人的青睐,也往往成为企业海外布局的首选之地。

  除此之外,在“一带一路”的蓝图下,“一带一路”国家也非常值得关注,并且生物技术和医疗技术也是我国在“一带一路”沿线国家进行专利布局的重点领域。根据国家知识产权局战略规划司2019年7月29日发布的《知识产权统计简报》显示,2019年上半年中国在“一带一路”沿线国家专利申请稳中有增,专利申请公开量平稳增加,专利授权质量保持高水平,涉及的技术领域和国民经济行业结构不断优化。具体而言,2019年上半年,中国在沿线国家专利申请公开3125件,较2018年同期增加13件。

  图3显示2014年至2019年上半年,我国在“一带一路”沿线国家专利申请和授权情况。

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图3. 2014年至2019年上半年,我国在“一带一路”沿线国家专利申请和授权情况

  从具体国家来看,中国在韩国的专利申请公开量为1338件,居所有目的国之首;中国在印度、新加坡、俄罗斯和越南的专利申请公开量位居其后,分别为896件、287件、261件和146件。据此,中国在前五目的国专利申请量共计2928件,占比93.7%,专利申请布局持续呈现高度集中的态势。

  从知识产权保护环境的角度选择进行专利布局的地域时,可以参考相关地域的专利保护状况(如,专利审查周期、行政及司法保护、近期政策的变化、针对医药的特殊政策的有无)、费用情况(官费和代理费的预估范围,即“how much”)等进行。WIPO发布的《全球创新指数》可作为判断创新及专利保护状况时的一个简单而相对有效的衡量标准。

  考虑下列问题可对专利布局的地域选择作出一定指引。

  问题1:如何了解目标地域的专利保护情况?

  在一些国家专利行政主管部门的网站上会发布相关信息,全面介绍申请量、审查周期、复审及无效(如有)或诉讼情况等。此外,在世界知识产权组织的网站上也可获取到一些国家的知识产权保护数据。

  问题2:目标地域发明专利的审查周期如何?

  审查周期的长度对于区域的选择有着重要的意义。审查周期过长、过于漫长的等待,对于创新主体往往是不利的。有些国家从提出实质审查到收到第一次审查意见通知书的时间较长(可能需要数年的等待),而从收到第一次审查意见通知书到作出最后的审查决定可能较短(如,在一年内即作出审查决定)。而有些国家则与上述情形相反。

  问题3:不同地域在实质审查过程中是否均有针对审查意见的答复时限?

  在从专利申请到专利的历程中,时限无疑是非常重要的因素。在多数国家,专利审查行政部门会发出一次或多次审查意见通知书,并要求申请人在每次审查意见通知书的指定期限内进行答复。然而,值得注意的是,也存在一些特殊情形。譬如,在澳大利亚,对于标准专利(standard patent)这一类型,专利局会在发出第一次审查意见通知书起12个月内完成实质审查,而不限定申请人每一次答复审查意见的具体时限;如果在这12个月内未能克服审查员所指出的问题,则不能被授予专利权。

  问题4:有没有无需审查即可获权的“宝地”?发明专利是否一定需要经过实质审查?

  对于发明专利而言,并不是所有国家都有实质审查程序,有些国家类似于登记或注册制,例如南非。根据南非公司和知识产权委员会(CIPC)官网提供的信息,在南非注册专利只需以下步骤:(1)递交专利申请6个月后进行形式审查;(2)如果形式审查通过,则专利申请被接受;(3)在CIPC以电子版每月发布的Patents Journal上对其专利广而告之(广告发布之日即视为注册日);(4)在Patents Journal上发布2个月后,颁发专利证书。

  问题5:目标地域有无知识产权政策的出台或变化?

  知识产权政策的出台或变化,也对申请人是否选择其作为专利布局的目标区域产生影响。以韩国为例。韩国知识产权局自2020年1月31日起施行一系列利好创业型企业和中小企业的费用减免政策。此外,我国与一些国家签订的知识产权合作协议及谅解备忘录也值得关注。

  对于生物医药领域而言,药品专利链接制度、保护期延长制度以及数据保护等制度的存在与否,也是考量的因素。

  此外,在选择地域时,也可以巧妙地运用知识产权组织带来的优势和便利。

  在主要知识产权组织中,除了如上提到的WIPO之外,还有4个重要的区域性知识产权组织,即欧洲专利组织、欧亚专利组织、非洲地区工业产权组织和非洲知识产权组织。通过PCT途径,可以通过某些区域性知识产权组织进入地区阶段,像我们熟悉的EPO一样,实现从“一”(地区)到“多”(国家)。

  上述知识产权组织的简要情况列于下表。

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  《全球创新指数》

  2019年《全球创新指数》的主题是“打造健康生活――医学创新的未来”,探讨了医学创新在塑造医疗保健未来格局方面的作用。《全球创新指数》指出:“未来几年,人工智能、基因组和移动健康应用等医学创新将变革发达国家和新兴国家的医疗保健服务”。《全球创新指数》可以为创新主体从多个国家及地区、乃至全球的行业发展、商业环境、研发投资、创新水平、专利保护等方面,提供信息与指引。从具体国家来讲,以以色列为例,在2019年《全球创新指数》中位列第10位,很多生物医药领域的国际产业巨擘都在以色列设有研发中心,包括如诺华、罗氏等在以色列的申请量处于前十的地位,是该领域海外布局中值得关注的国家。

  3、时空的组合

  选择了合适的时间和地域,综合各种因素,从创新成果出发,在专利挖掘和撰写的基础上,进行专利布局。充分的专利挖掘和撰写是海外专利布局的基础,有了坚实的“硬核”,才有可能在后续获得充分的保护。好的研究成果,如璞玉,待巧匠雕琢。好的挖掘和撰写,不仅需要对技术问题、技术方案和技术效果的充分理解,也需要对产业的充分了解,这可建立在对现有技术的充分检索和了解的基础之上。在海外布局中,也需要参考目标地域的要求,来“量身定制”。

  在这里探讨生物医药领域三个较有普遍性的问题。

  问题1:关于保护客体(what)

  生物医药领域的专利申请存在的一个显著的特点在于保护的客体问题。在这方面,各国的要求差异较大,并且实践变化也可能较大。对于某些案例法国家,随着新的判例的出台,以前能够授权的保护主题可能不能授权了,美国即为最典型的实例。在选择了地域之后,可以针对所选地域,对保护客体进行构思。

  问题2:关于保护范围

  保护范围构建的大小和层次,不同的从业者有不同的观点。笔者认为,保护范围可以从以下几个方面思考来权衡:(1)“我”(申请人)的布局目的是什么?例如,是保护自己还是防御他人;(2)“我”所“拥有”的和“我”所“期望”的,有多远的距离?例如,得到的实验数据可以支撑怎样的保护范围?(3)如果是优先权申请,“我”在后续12个月内预期可能完成哪些实验、取得哪些实验数据?(4)“我”在申请递交之后,是否有计划进一步的研究计划?这样可以在早期申请的时候,一定程度避免后续申请被自己的先前公开所限。

  问题3:如何在不同时间节点进行专利布局来延长保护期?(how)

  生物医药领域的专利布局时间跨度较大。对于围绕某一核心产品的外围技术,可以考虑在时间上合理布局以延长保护期。例如,在生物药如抗体领域,常见的策略往往是围绕单克隆抗体,对于其用途、制备方法、剂型以及抗体修饰等在不同的时间点上多方面布局。随着时间的推进和技术成果的取得,这种布局方式能够有效地形成专利壁垒。

  最后,从权属的角度讲,在递交专利申请时,谁(“who”)是发明人也很重要。生物医药领域的研发往往需要团队若干人的参与,究竟谁是作出实质性贡献的人的判断有不同的方法。在不同的国家/地区,发明人在文件签署上也是重要的角色。此外,还存在发明人奖励和报酬问题,因此这一关于“谁”的问题不容小觑。

  以上从专利申请和审查的角度、以“5H2W”分析对海外专利布局进行了探讨。根据新华社2020年2月7日的报道,2月6日晚,抗病毒药物瑞德西韦临床试验已在武汉金银潭医院启动。下面,将以瑞德西韦的基础性专利作为海外专利布局的例示。

  三、实例__瑞德西韦基础性专利的布局

  本部分仅对瑞德西韦基础性专利的海外布局进行例示,不进行进一步的评价。

  1、申请的时机

  Gilead Sciences Inc.(吉利德科学公司)基于2010年7月22日递交的美国优先权申请US61/366,609,递交了发明名称为“METHODS AND COMPOUNDS FOR TREATING PARAMYXOVIRIDAE VIRUS INFECTIONS”的PCT申请PCT/US2011/045102,其涵盖一系列化合物,其中包括具体化合物瑞德西韦(化合物9)。在说明书实施例部分描述了制备方法和实验效果数据。实验效果包括抗病毒活性和细胞毒性,涉及化合物1、6、10、12-20等;所针对的病毒包括呼吸道合胞病毒和3型副流感病毒C243毒株,均属副黏病毒科病毒。

  国际病毒分类系统采用目(order)、科(family)、亚科(subfamily)、属(genus)、种(species)等。一般而言,“目”中包括若干“科”,“科”包括若干“亚科”,“亚科”包括若干“属”,“属”下包括若干“种”。副黏病毒科处于“科(family)”;根据说明书的记载,该“科”包括肺病毒亚科和副黏病毒亚科,人呼吸道合胞病毒属于肺病毒亚科,人副流感病毒则属于副黏病毒亚科。

  该专利申请提供了通式所涵盖的部分化合物在细胞水平的效果试验。可见,申请人可在取得一定实验结果的情况下即可尝试进行申请。

  2、专利挖掘与保护范围

  从保护主题来看,申请涵盖了通过如下类型的主题:用途限定的化合物(权利要求1-25)、化合物(权利要求26-30)、药物组合物(权利要求31-33)。

  从保护范围来看,该专利申请通过通式来限定化合物,并将病毒感染的类型限定为副黏病毒科病毒感染。在实施例中在细胞水平针对属于副黏病毒科的两种具体病毒验证了若干具体化合物的效果的情况下,该PCT专利申请在进入多个国家/地区阶段时获得的保护范围被允许到具有相对宽的保护范围。

  2、海外布局情况

  根据世界知识产权组织网站上的信息(<https://patentscope2.wipo.int/search/zh/detail.jsf?docId=WO2012012776&tab=NATIONALPHASE&_cid=JP1-K6BP60-05915-1>),PCT申请PCT/US2011/045102进入了加拿大、中国、以色列、澳大利亚、菲律宾、日本、韩国、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、哥斯达黎加、欧洲专利组织、欧亚专利组织等国家或地区阶段。相关技术方案也在美国、印度等进行了专利布局。

  图4显示申请人针对基础性专利在全球布局的示意图。

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图4. 瑞德西韦基础专利布局示意图

    注:源于Incopat关于PCT申请PCT/US2011/045102的Inpadoc同族的信息

  结语

  近年来,我国创新主体对生物医药领域的海外知识产权保护意识越来越强,相关领域的海外申请量呈现增加的趋势。在该领域的海外布局方面,创新主体可以根据研发进展和实验结果的取得情况,在合适的时机进行海外专利布局。在布局的过程中,综合考虑商业战略、资金情况、相关地域的专利保护环境等因素,进行合理布局。简而言之,海外专利布局是对 “5W”(“when”“where”“what”“who”“why”)和“2H”(“how”“how much”)综合分析打出的组合拳,最终实现良好的布局效果“E”(“effect”)。(北京高文律师事务所合伙人 韩威威)

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