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恒瑞医药专利案纠纷背后: 制药企业知识产权意识待加强
2017-09-13 10:41  朱萍   来源:21世纪经济报道 

  9月12日,恒瑞医药就其重磅药阿帕替尼被诉侵权事宜发布澄清公告,称公司向国家知识产权局专利复审委员会提出针对宣创生物的相关专利权的无效宣告请求,复审委员会已判定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

  事发于几个月前,宣创生物将恒瑞医药以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”(专利号:ZL201510398190.1)发明专利权为由,请求北京知识产权法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,即停止生产、销售阿帕替尼,并赔偿经济损失100万元。

  截至9月11日,法院尚未就该诉讼确定开庭时间,亦未进行审理。恒瑞医药表示,宣创生物诉讼请求已无事实基础,目前尚不知悉宣创生物是否会就公司侵犯其专利权案提出撤诉;亦不知悉宣创生物是否会就该无效宣告请求决定书向北京市知识产权法院提出诉讼。宣创生物相关负责人在接受21世纪经济报道记者采访时表示,进一步的打算要看董事会未来的决议。

  北京观韬律师事务所合伙人杨帆律师向21世纪经济报道记者指出,知识产权诉讼已经成为全球范围内市场竞争有效的手段之一,专利战已经成为扼制对手较为直接的武器。在与国际接轨的大背景下,国内药企专利保护意识和水平需要尽快提高。

  恒瑞医药专利纠纷

  资料显示,阿帕替尼是恒瑞医药自主研制的国家1.1类小分子靶向新药,2014年10月获CFDA批准上市并用于临床治疗晚期胃癌,同时肺癌、肝癌等多个适应证也正在拓展中。

  阿帕替尼也是进入国家医保目录名单的36个品种之一。作为恒瑞首个抗肿瘤创新药,阿帕替尼上市当年在仅有胃癌一个适应症的情况下便获得超过3亿元销售业绩,随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼被认为未来有望成为超20亿元的重磅品种。

  一旦败诉,恒瑞医药将无法正常进行阿帕替尼生产。不过,其在公告中强调,阿帕替尼片2016年销售收入未达到公司最近一期经审计净资产绝对值的10%,如果宣创生物诉公司侵犯专利权案出现不利判决,亦不会影响公司的日常经营发展。

  据了解,2016年10月27日,宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼,并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。当年11月17日,上海医药工业研究院得出恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。随后宣创生物提起了诉讼。

  恒瑞医药应对也很迅速。公告显示,该公司于2017年3月16日收到相关法律文书,获悉被起诉事宜。公司于3月28日向国家知识产权局专利复审委员会(下称专利复审委员会)提出针对宣创生物的ZL201510398190.1号专利权的无效宣告请求。专利复审委员会已于8月31日决定宣创生物的该专利权全部无效。

  据了解,恒瑞医药阿帕替尼的上市时间要远早于涉事专利的申请时间。早在2011年8月,恒瑞医药开始向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出该药的上市申请。2014年12月,阿帕替尼作为重大新药创制科技重大专项重要科技成果被获批上市。

  根据工商注册信息,宣创生物从事生物、化工技术、产品检测技术、机械设备技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,化工原料(除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品)、分析检测仪器、机械设备的销售。

  据了解,宣创生物成立于2013年12月16日,股东都是自然人。该公司一位负责人向21世纪经济报道记者表示,目前已经申请了大概40多件发明专利,获得授权近10件。

  此前宣创生物代理人、北京三聚阳光知识产权代理有限公司合伙人李红团向媒体介绍,涉案专利是宣创生物2015年7月8日提交的专利申请,优先权日期为2014年7月8日,并于2016年4月27日获得授权。李红团认为,恒瑞医药生产的阿帕替尼落入了宣创生物上述发明专利的权利要求保护范围。

  对于与恒瑞医药的专利纠纷,上述负责人表示目前不方便表态,但其表示,该公司也是由专业的医学团队构成,也在进行生产准备,但具体的进展不方便透露。

  上述负责人也向21世纪经济报道记者表示,他们是看好恒瑞医药阿帕替尼的前景,分析其专利申请情况,然后科研人员进行研发,再针对性申请专利,获得授权,走仿制药的道路。对于提起侵权诉讼上述负责人未有更多表态。

  专利意识薄弱的隐患

  恒瑞医药在医药领域素有“研发一哥”之称,目前拥有一支2000多人的研发团队,其中1000多名博士、硕士及100多名外籍雇员,每年投入销售额10%左右作为研发资金,申请了400余项发明专利,其中创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市。

  杨帆指出,知识产权诉讼已经成为全球范围内市场竞争有效的手段之一,特别是专利战,更是成为扼制对手较为直接的武器。不过,恒瑞医药阿帕替尼申请相关专利似乎还有“空白之处”。

  另有业内人士猜测,这也可能是因为制药企业在进行专利公开时,出于保护商业机密的考虑,会对部分关键性的技术选择不申请专利,从而避免关键信息被公开。企业做此决定大多数是基于对自身核心技术的信心,相信竞争者难以复制成功。

  对于这个猜测,21世纪经济报道记者联系了相关负责人,但截至发稿对方未作回复。

  实际上,因为此前国内药企大多以仿制药为主,在知识产权方面意识仍然薄弱,随着技术发展、人才引进,中国药企也在逐渐走向研发创新的道路,但很多企业忽略专利,一些企业事后补救的被动做法,实则并不利于创新研发。提前进行完备的专利布局显得尤为重要。

  杨帆指出,专利诉讼问题不在于索赔费用,而是在于争取法院发布禁令,即判令停止侵权,从而使得侵权方无法继续从事生产经营活动。宣创生物一位负责人向21世纪经济报道记者表示,国外也有很多类似专利事件,但很多都是大公司对小型有专利技术的企业进行并购。

  先健科技一位负责人向21世纪经济报道记者表示,目前国际上很多企业在自身研发的时候经常会利用专利门槛保护自己,也会防止自己落入其他人的发明专利权利要求保护范围。一旦落入了对方的专利保护范围,很大一种可能就是为了更好的发展寻求与对方进行合作,要么就是长久的专利官司拉锯战。

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