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走完专利成果转化“最后一公里”的“救命袋”,让沪上更多医疗科研人员看到春天
2017-11-01 11:17  黄杨子   来源:上观新闻 

  

  从医生的创新专利,到企业可批量生产的产品,这段路需要走多久?今天,首例进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品为广大医务工作者带来了新希望:市食药监管局医疗器械注册处处长林峰表示,上海交通大学医学院附属新华医院儿外科教授吴晔明研发的“腹裂保护袋”项目正式结束公示,未收到任何异议,可望在年内投产上市。

  这个小小的袋子,可以将一种病从死亡率74.69%变为生存率94.1%,称之为“救命袋”毫不为过。可十余年的成果转化之路为何走得缓慢?“救命”器械与药品如今是否迎来了新春天?

  

  上海交通大学医学院附属新华医院儿外科教授吴晔明介绍腹裂保护袋的故事。

  能“救命”的保护袋走不完“最后一公里”

  腹裂是新生儿高危的先天性畸形之一。腹裂宝宝的肚子上天然裂了个大口子,严重情况下,大量肠子都会从肚子里跑出来,极易发生感染。虽然发病率不高,但根据国内相关文献记载,围产期死亡率高达74.69%,而在美国,这一数据仅为8.7%。

  上世纪90年代,困惑不已的吴晔明前往美国访学,发现了其中的奥秘:他们使用专用保护袋(名为silo袋)将患儿外露的肠道暂时保护在袋内,随着自然生长发育,外露的肠道就会逐步回缩至腹内。而在国内,医生大多借用其他各类医用袋将外露部分套起来,并在麻醉状态下将袋子缝合在肚子上。“很多医生就地取材,有吊盐水的袋子,还有心脏补片,而且大多只能进行简易消毒。同时孩子一需麻醉,二需受缝合之苦,创伤较大。”

  吴晔明回国后,希望将silo保护袋本土化。他根据临床实际需求进行了改良,“第一,袋口可自由挤压,能轻松进入腹裂患儿体内又不易脱落,省去了缝合和麻醉之苦;第二,增加了监测管道,医护人员可随时抽取监测保护袋内细菌情况等,增加了肠道保护的安全系数;第三,由于操作便捷,一部分患儿在新生儿监护室的床边即可由护士操作完成。”吴晔明告诉解放日报·上观新闻记者,这项设计得到市科委、市卫计委、申康医院发展中心等很多政府类科研项目的支持,也获得了发明专利,可是到了产业转化的“最后一公里”,却碰了壁。

  

  这项设计得到市科委、市卫计委、申康中心等很多政府类科研项目的支持,也获得了发明专利,可是到了产业转化的“最后一公里”,却碰了壁。

  原来,由于腹裂患儿发病率并不高,因此每年临床上使用数量较少,“一些厂家一开始听到这个信息非常高兴,但调研之后,发现这个属于二类医疗器械,研发的投入产出不成比例,尤其是临床试验要耗费大量资金,他们便关上了转化之门。”

  “救命袋”终于迎来春天

  什么是二类医疗器械?林峰介绍,我国对医疗器械按风险程度实行三级分类管理,注册与上市后监管要求不同。“第一类风险程度低,实行常规管理可保证其安全、有效;第二类具有中度风险,需严格控制管理以保证其安全、有效,如心电监护仪等;第三类具有较高风险,需特别措施严格控制管理,多用于体内,如心脏起搏器、麻醉剂等。改良后的silo保护袋属于第二类医疗器械。”

  好在没过多久,上海淞行实业有限公司负责人机缘巧合知道了“救命袋”的存在,时任老总告诉吴晔明,“我们愿意做公益,帮临床解决问题。”仅用了很短时间,这家公司就生产了300个临床试验样品给到吴晔明用作科研。

  

  仅用了很短时间,这家公司就生产了300个临床试验样品给到吴晔明用作科研。

  在项目实施期间,新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高到了94.1%,全国各地的儿外科医生都想获取这个腹裂保护袋,但由于没有产品注册证,仍无法在医疗机构临床上正式推广使用,最终不了了之。

  2个月前,事情突然发生了转机。吴晔明应邀参加了一个腹裂保护袋的专家论证会,“听着听着,觉得和自己当年的产品很像,想着可能专利已经过了保护期,这是别的机构做的。没想到仔细一打听,竟然是自己当年的产品,申报公司也正是当年的那家公司。”

  斗转星移,那位力推公益的老总已经离世。淞行总经理宋波告诉解放日报·上观新闻记者,“今年7月,我们听说本市出台了《第二类医疗器械优先审批程序》,申报腹裂保护袋的接力棒现在传到了我们手中,既然能让有些患者小朋友受益,偶尔有几个亏钱的项目我们也要做。”

  为此,吴晔明主动申请退出了评审专家的队列,反以发明人申请参会做项目介绍。最终,“救命袋”成为了进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的首例产品。

  政策利好让更多医疗科研工作者有新期待

  根据《程序》,有6类情形被优先纳入服务:列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需的医疗器械,以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。“幸亏国家为罕见疾病开放了快速申报的通道,而上海市食药监管局又加快这个政策的真正落地,才使得腹裂保护袋有了临床应用的转化可能。”吴晔明十分感慨。

  近年来,国家与地方层面纷纷出台一系列政策,鼓励药品与医疗器械创新。上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科主任、中国医师协会麻醉学医师分会前任会长俞卫锋也深有感触,“正如10月国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对医疗科研工作者长期困扰的问题,如境外临床试验数据的采纳、审评审批流程的简化等都提出了改革措施,我们觉得被深深激励了。”

  他告诉记者一个故事,“有患者因手术过程中注射麻醉药而诱发一种罕见的‘恶性高热’病,肌肉会强度收缩,同时伴随可达45度的高烧,唯一可以救命的药就是丹曲林。”

  然而,丹曲林较为特殊,保质期仅有半年,且据媒体报道,全国目前只有30余例此类患者,“无论是进口还是国内生产仿制药,都面临着临床试验样本不足、难以盈利等问题。”俞卫锋说,随着政策的进一步完善,他相信会有更多的“救命袋”和“救命药”在严格把关后尽快进入成果转化通道,造福于患者。

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